Pojmovnik

Medicinski proizvodi razvrstavaju se u tri različite klase :

Ovi proizvodi označeni su za neposrednu primjenu na srce, središnji krvožilni sustav ili živčani sustav.

Zaštitne rukavice: Opći zahtjevi i metode ispitivanja.

DIN EN ISO 21420

Ova norma određuje opće zahtjeve za zaštitne rukavice u pogledu dizajna, konstrukcije, neškodljivosti, udobnosti, prikladnosti, označavanja i informacija o proizvodu.

ISO 13688

Norma koju je objavio Međunarodni institut za norme (ISO) definira opće zahtjeve za svojstvima u pogledu ergonomije, neškodljivosti, veličine, oznake veličine, starenja, kompatibilnosti i označavanja zaštitne odjeće, kao i informacije koje proizvođači moraju pružiti u vezi sa zaštitnom odjećom.

DIN EN 455-1: Zahtjevi i ispitivanje propuštanja.

DIN EN 455-2: Zahtjevi i ispitivanje fizikalnih svojstava.

DIN EN 455-3: Zahtjevi i ispitivanje za biološku evaluaciju.

DIN EN 455-4: Zahtjevi i ispitivanje za određivanje roka trajanja.

Norma regulira zahtjeve vezane uz zaštitna svojstva zaštitnih rukavica od opasnih kemikalija i mikroorganizama. Norma EN 374 podijeljena je na EN 374-1 (kemijski rizici), EN 374-2 (test prodiranja: test propuštanja vode i zraka), EN 374-4 (degradacija) i EN 374-5 (terminologija i zahtjevi vezani uz svojstva za rizike od mikroorganizama (virusi, bakterije i gljivice)). Ako je uspješno završen postupak ispitivanja B prema ISO 16604, postoji i zaštita od virusa u normi EN 374-5.

Ovaj dio norme regulira terminologiju i zahtjeve vezane uz svojstva kemijskih rizika. Uključuje popis ispitivanih kemikalija s njihovim odgovarajućim slovnim oznakama, koje se mogu koristiti za određivanje vremena probijanja rukavice prema EN 374-1.

Tip A znači da zaštitna rukavica pokazuje vrijeme probijanja (prodiranja) od
najmanje 30 minuta za najmanje 6 ispitivanih kemikalija iz tablice.

Tip B znači da zaštitna rukavica pokazuje vrijeme probijanja (prodiranja) od
najmanje 30 minuta za najmanje 3 ispitivane kemikalije iz tablice.

Tip C znači da zaštitna rukavica pokazuje vrijeme probijanja (prodiranja) od
najmanje 10 minuta za najmanje 1 ispitivanu kemikaliju iz tablice.

Norma ISO 18889 je norma za zaštitne rukavice za korisnike sredstava za zaštitu bilja i uključuje tri razine: GR, G1 i G2 – pri čemu je G2 najviša razina zaštite.

Ova europska norma određuje zahtjeve, metode ispitivanja, označavanje i podatke proizvođača za zaštitne rukavice protiv mehaničkih rizika kao što su abrazija, rezanje, kidanje, probijanje i, ako je primjenjivo, zaštita od udara. Ova norma namijenjena je za upotrebu zajedno s EN 420 / EN 21420. Metode ispitivanja navedene u ovoj normi mogu se primijeniti i na štitnike za ruke.

Svrha ove uredbe je osigurati učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu stavljanja na tržište materijala i predmeta (kao što su zaštitne rukavice) namijenjenih izravnom ili neizravnom kontaktu s hranom, a istovremeno uspostaviti osnovu za visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja i interesa potrošača.

OZO – Osobna zaštitna oprema u skladu s
Uredbom 2016/425 o osobnoj zaštitnoj opremi.

Prijenosna zaštita od opasnosti u tri kategorije:

Štiti korisnika od površinskih mehaničkih ozljeda, kontakta s blago agresivnim sredstvima za čišćenje ili dugotrajnog kontakta s vodom; kontakta s vrućim površinama temperature ne veće od 50 °C; oštećenja očiju od izloženosti sunčevoj svjetlosti (osim pri promatranju sunca).

Sva ona koja nisu klasificirana u Kategoriju I ili Kategoriju III. Primjeri uključuju: biciklističke kacige, radne rukavice, zaštitne cipele, pomagala za plutanje poput narukvica.

Zaštita od opasnih tvari i smjesa; atmosfere s nedostatkom kisika; štetni biološki agensi; ionizirajuće zračenje; vruća okruženja usporediva s onima s temperaturom zraka od 100°C ili više; hladna okruženja usporediva s onima s temperaturom zraka od -50°C ili manje; električni udar i rad na dijelovima pod naponom; posjekotine od ručnih motornih pila; mlazovi pod visokim tlakom; ozljede od projektila ili uboda noževima; buka štetna po zdravlje.

EN 149

EN 149 specificira sigurnosne zahtjeve za polumaske za filtriranje čestica (FFP), kako je definirano u Europskoj uredbi (EU) 2016/425 za osobnu zaštitnu opremu.

EN 14683

Medicinske maske za lice razvrstane su u tri tipa (Tip I, Tip II, Tip IIR) na temelju različitih kriterija, pri čemu Tip IIR dodatno pruža otpornost na prskanje.

Ova norma također regulira dopuštenu mikrobnu kontaminaciju nekorištenog proizvoda. To osigurava da maska ne predstavlja mikrobni rizik za korisnika ili pacijenta.

Zahtjevi vezani uz svojstva

Klasifikacija	Tip I	Tip II	Tip IIR
Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE)	≥ 95%	≥ 98%	≥ 98%
Prozračnost (Pa/cm²)	< 40	< 40	< 60
Tlak otpornosti na prskanje (kPA)	Nije primjenjivo	Nije primjenjivo	≥ 16,0
Mikrobiološka čistoća (CFU/g)	≤ 30	≤ 30	≤ 30

DIN EN ISO 22612

Zaštitna odjeća protiv zaraznih uzročnika – Metoda ispitivanja otpornosti na prodiranje mikrobiološke kontaminacije u suhom stanju.

DIN EN 14126

Zaštitna odjeća – Zahtjevi za svojstvima i metode ispitivanja zaštitne odjeće protiv zaraznih uzročnika.

ISO 16603

Odjeća za zaštitu od dodira s krvlju i tjelesnim tekućinama – Određivanje otpornosti materijala zaštitne odjeće na prodiranje krvi i tjelesnih tekućina.

ISO 16604

Odjeća za zaštitu od kontakta s krvlju i tjelesnim tekućinama – Određivanje otpornosti materijala zaštitne odjeće na prodiranje patogena koji se prenose krvlju.

EN 13034

Zaštitna odjeća od tekućih kemikalija – Zahtjevi za svojstvima kemijske zaštitne odjeće koja nudi ograničena svojstva zaštite od tekućih kemikalija (oprema tipa 6 i tipa PB [6]).

DIN EN ISO 22610

Kirurške zavjese, ogrtači i odijela za čisti zrak, namijenjeni za upotrebu kao medicinski proizvodi od strane pacijenata, kliničkog osoblja i opreme – Metoda ispitivanja otpornosti na prodiranje mikroba u mokrom stanju.